1月16日，重庆市药监局发布关于展开优化药品弥补请求审评批阅程序变革试点作业的布告，一同来看。

  2024年11月22日，经国家药品监督管理局赞同，我市获批展开优化药品弥补请求审评批阅程序变革试点作业。为遵循党的二十大精力，执行党中央、国务院支撑工业高水平质量的展开的作业部署，继续深化药品审评批阅制度变革，优化药品弥补请求审评批阅程序，提高药品审评批阅效能，切实做好试点作业，促进我市医药工业高质量展开，现将有关事项布告如下：

  依照“提早介入、一企一策、全程辅导、研审联动”的准则，为重庆市内药品上市答应持有人/原料药挂号人（以下简称持有人/挂号人）的药品严重改变弥补请求申报供给前置辅导、核对、查验和立卷服务，推进需求核对查验的弥补请求审评时限由200个作业日缩短为60个作业日。

  前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学严重改变。药学严重改变需展开临床研讨的，改变原料药、辅料、药包材供货商且改变后产品挂号状况为“I”的，以及一致性点评请求不归于试点前置服务范围。

  市药品技能审评查验中心（以下简称市药审中心）承当试点前置服务作业，担任材料接纳、前置辅导、立卷、发动核对查验、展开前置核对等作业。

  持有人/挂号人完结上市后改变研讨作业后，可在国家药监局药审中心“请求人之窗”前置服务模块提出前置服务请求，并一起将光盘材料邮递至市药审中心。初次提交申报材料可暂不提交完好的稳定性研讨材料，前置服务与稳定性研讨可平行展开。

  请求事项归于试点前置服务范围的，市药审中心予以接纳；不归于试点前置服务范围的，市药审中心不予接纳并奉告持有人/挂号人。

  市药审中心参照上市后改变有关技能辅导准则等现行技能方面的要求展开材料检查。经检查存在一般性缺点，需求弥补材料的，市药审中心经过“请求人之窗”前置服务模块一次性奉告持有人/挂号人需求弥补材料的内容。持有人/挂号人应在20个作业日内完结弥补研讨并从头提交全套完好的材料（稳定性研讨材料在外）。

  申报材料经开始检查不存在实质性缺点或其他影响核对查验作业缺点的，市药审中心依照《药品弥补请求试点前置核对查验发动作业程序（试行）》决议是不是发动前置核对、查验，如需发动，向持有人/挂号人宣布核对、查验告诉书。

  持有人/挂号人应在收到前置查验告诉书后，于2个作业日内与市药监局药品注册处联络组织抽样，5个作业日内将样品送至市食药检院查验。准则上每个弥补请求前置服务事项只供给一次前置查验服务。

  持有人/挂号人应在前置服务请求接纳之日起55个作业日内完结改变辅导准则要求的稳定性研讨，并将包括稳定性研讨材料的全套材料以光盘方式提交市药审中心。

  市药审中心构成归纳立卷陈述后，经过“请求人之窗”前置服务模块奉告持有人/挂号人立卷检查定论。

  持有人/挂号人经过“请求人之窗”前置服务模块收到立卷检查“经过”的定论后，能够向国家药监局药审中心正式提出弥补请求，正式申报材料应与前置服务最终版材料（如SM3值等）保持一致。

  经材料检查存在实质性缺点或影响核对查验作业相关缺点的、持有人/挂号人未在规则时限内补正材料的，市药审中心在“请求人之窗”前置服务模块停止前置服务请求。

  持有人/挂号人依据稳定性研讨状况等决议不再进行此次改变的，可在“请求人之窗”前置服务模块自动停止前置服务请求。

  1.前置辅导、前置核对、立卷服务组织（市药审中心）：重庆市渝北区食品城大路27号，咨询电话。

  材料邮递地址：重庆市渝北区食品城大路27号重庆市药品技能审评查验中心药品前置服务科（收），联络电线.前置查验组织（市食品药品查验检测研讨院）：重庆市渝北区春兰二路1号，联络方式。